O FDA, agência reguladora de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos, autorizou o uso do Aletta, o primeiro robô do mundo capaz de realizar praticamente todas as etapas de uma coleta de sangue de forma autônoma. O equipamento foi desenvolvido pela empresa Vitestro e recebeu a autorização no dia 19 de agosto.

O Aletta pode ser usado em adultos atendidos em clínicas e centros de coleta. Apesar de ser automatizado, um profissional treinado precisa dar início ao procedimento e permanecer disponível durante todo o processo. Segundo o FDA, uma única pessoa pode supervisionar até três aparelhos ao mesmo tempo.

Para realizar a coleta, o robô usa luz próxima ao infravermelho e ultrassom Doppler para encontrar uma veia adequada e diferenciá-la das artérias. Se não encontrar um vaso em boas condições, ele não tenta inserir a agulha. Quando localiza a veia certa, o equipamento coloca o garrote, prepara a pele, insere a agulha, coleta o sangue, troca os tubos necessários, retira e descarta a agulha e ainda coloca o curativo.

O Aletta também conta com sensores de segurança. Se o paciente mexer demais o braço, a agulha se solta automaticamente e o procedimento é interrompido. Entre um paciente e outro, um profissional treinado precisa higienizar o aparelho.

O FDA analisou os dados clínicos apresentados pela Vitestro e concluiu que, nos casos em que o robô identificou condições adequadas para realizar a punção, as taxas de sucesso foram iguais ou superiores às de profissionais treinados. Os testes incluíram pessoas com diferentes condições de saúde, tons de pele e até pacientes que relataram dificuldade para ter a veia encontrada em coletas anteriores. Os eventos adversos registrados foram descritos como raros e leves.

A autorização foi concedida pelo processo De Novo, usado pelo FDA para dispositivos inéditos de risco baixo a moderado. Com isso, a agência criou uma nova categoria regulatória para sistemas robóticos de coleta de sangue venoso, com exigências específicas de segurança, desempenho e estudos clínicos.